Home > 식약처 CGMP > 우수화장품 제조 및 품질관리 기준
  화장품 산업의 GMP에 관한 국가표준규격으로서 , 화장품의 품질 및 안전을 보증하기 위한 제조 기준
(식약처 주관)
 
  ISO 22716 (화장품 GMP 국제표준규격)을 바탕으로 개정하여 2011년 3월에 공표함  
  국내의 모든 화장품 화사에 적용되고, 특히 화장품 OEM 기업에 필수적인 요소로 대두됨  
  제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품의 전 제조과정에서
지켜야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리 규정 (이전의 식품의약품안전청 고시기준에 비해
실질적이고 구체적인 인적, 기술적, 행정적 요소의 관리 지침을 담고 있음)
 
  제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준  
  기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링, 허용한도 이탈 시 시정조치 요구  
   

- 브랜드의 신뢰성
- 국제 규제 당국과 정부 기관의 강제 의무화 대비
- 최종 화장품 제조자의 인증 요구에 대비
- 생산하는 제품의 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증
- 배치 균일성 ; 오염과 규격 이탈의 위험의 감소
- 최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미 준수에 의한
  부적합 상품 리콜과 법적규제 조치 위험성 감소

 
 
Hard Ware
 
    품질이 보장된 우수한 화장품을 제조·공급하기 위한 제조공장의 구조·설비 (장비) 기준  
       
 
Soft Ware
 
    원료·자재의 구입으로부터 제조·포장 등 모든 공정관리  
    제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준  
  제1 장 총칙  
제1조 목적
제2조 용어의 정의

  제2장 인적자원  
제3조 조직의 구성 제4조 직원의 책임 제5조 교육훈련 제6조 직원의 위생

  제3장 제조  
제1절 시설 기준
  제7조건물
  제8조 시설
  제9조 작업소의 위생
  제10조 유지관리

제2절 원자재의 관리
  제11조 입고관리
  제12조 출고관리
  제13조 보관관리
  제14조 물의 품질

제3절 제조관리
  제15조 기준서 - 제조관리 / 품질관리/ 제조 위생관리
  제16조 칭량
  제17조 공정관리
  제18조 포장작업
  제19조 보관 및 출고

  제4장 품질관리  
제20조 시험관리
제21조 검체의 채취 및 보관
제22조 폐기처리
제23조 위탁계약
제24조 일탈관리
제25조 불만처리
제26조 제품회수
제27조 변경관리
제28조 내부감사
제29조 문서관리
   
  화장품 GMP 현황 초기진단  
  식약처 화장품 GMP 인증 추진계획 수립  
  화장품 GMP 공장 설계 도면 및 시공 상태 단계적 검토 및 보완 지도  
  화장품 GMP 문서화 지도  
  화장품 GMP 실행 및 보완 지도  
  화장품 GMP 자율평가 지도  
  식약처 화장품 GMP 인증신청 서류제출 및 인증심사 대응 지도  
  식약처 화장품 GMP 인증 사후관리 지도  
1. 화장품 제조업 신고필증
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용·운영한 자체평가표
3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2) 품질관리부서 책임자의 이력서
3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
4. 제조소의 시설내역
1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및
복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2) 공조 또는 환기시설 계통도
3) 용수처리계통도
4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
5. 제조관리현황
1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록
2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황
3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황
5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
6. 품질관리현황
1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황
2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황