Home > IOS 22716 > IOS 22716
  화장품 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관한 국제표준규격으로서 품질 및 안전이 보증된 화장품을
제조하기 위한 기준
 
  국제표준화 기구 (ISO)에서 제정하여 2007년 11월 5일에 공표함  
국가간의 무역장벽을 차단하기 위한 국제규격으로서 수출기업에 필수적인 요소로 대두됨
제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서
지켜야 할 조직적이고 체계적인 제품 안전 및 품질관리 규정 (우리나라 식품의약품안전청이 고시한 기존의
기준에 비해 제품의 품질에 영향을 미치는 인적, 기술적, 행정적 요소의 관리에 대해 보다 실질적이고
구체적인 지침을 담고 있음)
 
  제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준  
  기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링, 허용한도 이탈 시 시정조치 요구  
  안전과 환경측면은 규정에 포함돼 있지 않으며 연구개발 활동과 완제품의 유통부문에는 적용할 수 없음
1. 범위
2. 용어 및 정의
3. 인적자원 - 조직도,인원수,책임,교육훈련,직원위생과 건강
4. 건물 - 구역관리,공간 및 흐름관리, 바닥/벽/천장/창문/배관관리,세척 및 화장실, 청소와 위생관리,
유지관리,해충관리
5. 장비 - 설계 및 설치,교정,청소와 위생처리,정비,백업 시스템
6. 원재료와 포장재 - 구매 및 수령,식별,불출 및 보관,재평가,용수관리
7. 생산 - 제조작업(제조문서 사용,시작확인,공정식별/관리, 벌크보관)
포장작업(포장문서 사용,시작확인,포장라인 식별/관리,설비점검)
8. 완제품 - 불출,보관,출하관리,제품 회수관리
9. 품질관리 실험실 - 시험방법,합격판정기준,규격외 결과관리,시약/표준품/배지관리,샘플링,샘플보관
10. 기준이탈 제품처리 - 부적합품 및 재작업품 관리
11. 폐기물 - 폐기물 흐름 및 용기관리,처분
12. 하도급계약 - 위탁자 및 수탁자,계약관리
13. 일탈
14. 불만사항 및 회수 - 제품 불만관리,제품 리콜관리
15. 변경사항 관리
16. 내부감사
17. 문서화 - 작성,승인 및 배포,개정관리,보관관리
  화장품 산업 분야에 전반적인 법규 강화 : 품질, 안전, 대체 테스트 개발 (reduction to animal testing)  
  중간 제품 및 최종제품의 제조에 품질 관심 증가  
  제조에 품질 실행 및 진척 관리를 점검하기 위한 관리 방법론  
  자격 및 인증 관리를 통한 경쟁에서 차별화  
  바이어의 신뢰성 확보 (최근 2자 감사 의뢰)화
  고객 관점에서:  
  고객이 구매하는 브랜드의 신뢰성 제공.  
  품질과 순도/배합에 부합하는 상품  
  고객이 사용하고 있는 상품은 선언(표시)한 것과 같이 독자성과 강점  
  판매자의 관점에서:  
  판매자가 생산하는 상품이 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증  
  배치 균일성 , 오염과 규격 이탈의 위험의 감소  
  수입 및 수출의 국제적 공인 GMP 시스템의 보증  
  최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미준수에 의한 부적합 상품으로 의심되어 발생할 수 있는 상품
리콜과 법적 규제 조치 위험성의 감소.