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- 1차 용기 제조사를 위해 개발된 GMP규격

- ISO9001에 GMP규격을 접목한 특별요구사항

- 세계 선두 제약사들의 긴밀한 협력 하에 공동 개발됨

- 의약품/화장품 1차 용기의 개발, 제조 및 공급에 적용됨

- 2017년도 - 2차 개정됨 (ISO 9001:2015 기반)

 
 

- 의약품 / 화장품 용기의 품질 및 안전 보증

- 의약품 / 화장품 용기 품질 및 안전 문제 사전 예방

- 의약품 / 화장품 용기 품질 및 안전 성과의 지속적 개선

- 의약품 / 화장품 제조사 및 최종 소비자 만족

 
 

1) 위험성 평가 (Risk Assessment)

2) Verification / Qualification / Validation

3) 오염 위험성 관리 (청정도 관리)

4) 추적성 관리

5) 변경관리

6) GMP 교육훈련

 
 

1) 제품 오염 / 혼입, 제조 실수 방지

2) 위험성 관리 및 Validation에 대한 지침 제공

3) 업무 공정 효율성 및 원가 효과성 증대

4) 고객 요구사항에 대한 일관성 있는 준수 보장

5) 제품 품질과 안전 보장, 공정 최적화, 위험 최소화

→ 경쟁적 우위 요소 확보

 
조항 ISO 9001:2015 요구사항 GMP 추가 요구사항
4 조직의 상황  
    품질 방침과 목표 수립 및 실행
    품질경영시스템 구조를 문서화
5 리더십  
    고객 Audit을 허용 (최고 경영자)
    서명 등록부
    중요 품질 결정에 대한 독립적인 권한 부여 (품질 보증부서 )
6 기획 (Planning)  
    모든 프로세스에 위험성 관리 포함 : 위험성 평가 실시
7 지원 (Support)  
7.1.3 기반시설 제품오염을 방지하기 위한 기반 시설을 관리, 운영 및 유지관리
    원부자재와 제품을 체계적으로 보관하기 위해 적합한 보관소를 설치 및 유지
7.1.4 프로세스 운영 환경 제품 오염을 방지하기 위한 작업환경을 유지, 괸리
    - 위생관리 규정 수립
    - 작업환경 조건 규정 및 모니터링
    - 청정실 유지관리 (ISO 14644 기반)
    - 오염에 대한 위험성관리
    - 방충방서 관리
    - 지원 설비 및 물질관리, 위험성 평가 : (공기, 가스, 증기, 물 등)
    - 유지관리 규정 수립 및 세척 : 생산 공정,시스템 및 및 장비 등
7.2 적격성 - 정기적으로 GMP 인식, 절차 및 방침 교육훈련 실시
7.5.3 문서화된 정보의 관리 - 폐기문서 보관
    - GMP 문서/기록관리 규정 수립
    - IT System 및 Data의 관리 규정 수립 및 운영
8 운영 (Operation)  
8.1 운영 기획 및 관리 - 제품실현 기획 에 위험성관리 포함 및 실행
8.2 제품 및 서비스 요구사항 변경 사항 고객 통보
    폐기 포장재 처리를 위한 고객 요구사항 문서화
    품질문제에 대한 고객 통보 시스템 & 시정 및 예방조치 촉진
8.3 설계 및 개발 위험성 평가 및 GMP 요소 포함
    설계변경 사항 고객 / 당국에 사전 통보 , 변경에 대한 Validation
8.4 외부 제공 제품 및 서비스의 관리 추적성이 요구되는 기간까지 구매 문서와 기록을 유지
    품질에 영향을 주는 외주서비스를 위험성에 따라 관리
8.5 생산 및 서비스 제공 생산 및 서비스 수행 시 GMP 요구사항 반영
    제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 시설, 장비 및 공정에 대한 중요 변경 시 → Verification, Qualification 또는 Validation 수행
    제품의 청결과 오염관리
    살균 제품 관리
    제조번호별 제조 기록서 작성
    장비 세척 및 유지관리 기록 유지
    제품의 사용기한 / 보관 조건 관리
    변경관리에 GMP 요구사항 반영
9 성과 평가 분석 및 평가 시 GMP 요구사항 반영
10 개선 재처리 / 재작업에 대한 위험성 평가실시
부록   인쇄된 1차 포장재에 대한 GMP 요구사항
    - Print impression media
    - Print and conversion processes
    - 보안 코드 시스템
 

※ 회사 현황 (건물, 시설, 장비 및 문서화 ) 초기진단

※ ISO 15378 인증 추진계획 수립 (건물, 시설 및 장비 보완 대책 수립 포함)

※ ISO 15378 교육

※ 건물, 시설 및 장비 보완 지도

※ ISO 15378 시스템 문서화 지도

※ ISO 15378 시스템 실행 지도

※ ISO 15378 시스템 내부감사 지도